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广西药监局靠前服务精准帮扶企业复产扩产
发表时间:2020-02-24 13:18:28来源:中新网广西

摘要提示:一日内现场指导、三日内协助获得检验报告、五日内进行现场检查、七日内完成技术审评,一连串的“加速”动作助力广西抗击新冠肺炎疫情阻击战。截至2月20日,腾科宝迪生产的4万1千套防护服已经投入一线防疫工作。

  中新网广西新闻2月24日电(记者 林浩)“这个1900平方米的洁净车间如果能顺利投入使用,我们的防护服产能就能从现在的每天3000套增加到8000套了。”南宁腾科宝迪生物科技有限公司总经理雷珍向广西壮族自治区药品监督管理局派来的专项工作小组介绍企业医用防护服扩能增产的工作进度时说。

  2月1日,腾科宝迪仅用一周时间便获得自治区药监局颁发的广西首张“医用一次性防护服”的医疗器械注册证。提起这张极富含金量和象征意义的第二类医疗器械注册证获得的过程,雷珍至今仍感慨不已:“1月24日正值大年三十,当时各行政单位都已经放假了,我们公司有生产防护服的基础,我抱着试试看的态度带着申请材料来到了广西药监局,让我没有想到的是,当天所有业务处室工作人员都在岗正常上班,确保了这张注册证的‘极速’诞生。”

  据介绍,1月24日,在得知腾科宝迪有“医用一次性防护服”“一次性医用口罩”等3个应急防疫医疗器械产品的申请注册意向后,广西药监局立即组织审评审批工作人员,对该公司的拟注册产品进行提前初审;1月25日上午召开紧急会议后,立即组织各处室业务骨干成立专家组当日下午即直接奔赴该公司,对企业的医疗器械生产质量管理规范、生产工艺操作规程等进行专业培训,手把手地帮助企业建立医疗器械质量管理体系。在了解到该企业产品注册关键环节“医用一次性防护服”等3个产品在广东省医疗器械质量监督检测所存在注册检验时限较长的情况后,1月26日上午,专程致函广东省药监局,恳请其协调督促广东省医疗器械质量监督检测所加快注册检验,争取尽早出具报告。

  一日内现场指导、三日内协助获得检验报告、五日内进行现场检查、七日内完成技术审评,一连串的“加速”动作助力广西抗击新冠肺炎疫情阻击战。截至2月20日,腾科宝迪生产的4万1千套防护服已经投入一线防疫工作。

  战“疫”中,同样感受到“加速”带来奇迹的企业还有填补了广西“医用红外额温计”和“医用护目镜”空白的广西河池欣绿医疗科技有限责任公司和桂林合兴医疗科技有限公司。

  广西河池欣绿医疗科技有限责任公司“医用红外额温计”从1月27日提出生产申请到2月9日正式投入生产,仅仅用了12天时间;桂林合兴医疗科技有限公司“医用护目镜”从2月3日咨询筹建,7日获得营业执照,16日取得《第一类医疗器械备案凭证》并正式生产,仅仅用了13天时间。

  两家企业不足半个月时间获证投产的背后,是自治区药监局领导靠前指挥,专家、技术人员上门一线办公,检测人员24小时“不打烊”保障,全力服务疫情防控物资生产需要。

  广西壮族自治区药监局局长文东旭告诉记者,该局按照“坚定信心、同舟共济、科学防治、精准施策”的总要求,秉承着“急事急办、特事特办”原则,已印发多个文件强化应急审批、加强质量监管,全面落实自治区疫情防控指挥部医疗物资保障组副组长单位职责,发挥部门职能优势作用,开通绿色审批通道、启动应急审批程序、提供全程技术服务等,不让企业等证照,助推企业转型生产防控急需医疗器械产品快速投产上市,千方百计促进做好防护物资保障工作。

  截至2月22日,根据“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,该局先后批准6家企业申报的15个紧缺医用口罩、医用防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)产品的注册和生产许可,其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩(医用护目镜)均为广西同类产品首次批准,填补广西防疫产品空白。此外,他们还通过传统中药民族药制剂简易备案程序,对3家医疗机构申报的“清肺排毒汤”“麻石清热合剂”等9个品种备案,助力中药民族药制剂投产抗疫。

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