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广西多举措助推医疗器械产业跨越式发展
发表时间:2020-03-26 17:26:44来源:中新网广西

摘要提示:广西市场监管局26日介绍,2019年以来,广西通过深化医疗器械审评审批制度改革,落实“放管服”改革,推行“全程电子化”“扁平化”审评审批等方式,助推医疗器械产业跨越发展。

  中新网广西新闻3月26日电(记者 林浩)广西市场监管局26日介绍,2019年以来,广西通过深化医疗器械审评审批制度改革,落实“放管服”改革,推行“全程电子化”“扁平化”审评审批等方式,助推医疗器械产业跨越发展。

  为优化准入服务,加快审批效能,广西药监局对医疗器械首次注册办理时限在法定办理压缩60%的基础上再进一步提速,减少批件流转环节,根据辖区鼓励创新和医疗器械注册管理体系核查的优化措施。截至2019年12月15日,在医疗器械准入事项中纳入到合并豁免优化检查的共178件。

  同时,广西药监局有针对性地开展医疗器械法规培训,不断提高审评审批队伍专业水平,已聘任264名同志为广西医疗器械审评专家,组长库成员11人,任期3年,为科学监管提供有力保障。

  此外,广西有序开展医疗器械注册人制度试点工作,出台《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,成为国家药监局扩大试点范围后第三个出台注册人制度试点方案的省份。建立完善注册产品转移、委托生产等相关制度,把实现注册产品转移、委托生产等事项向全区推开。

  在持续推进“放管服”改革,优化营商环境方面,广西药监局在全系统率先推行行政许可全程电子化审批,只要通过网上审批系统,企业群众就可以方便地办理跨部门、跨区域审批事项,获取电子证照,再也不用为了一张证来回跑,真正实现了行政审批“最多跑一次”。积极推动“扁平化”办理模式,实现自治区本级的全部行政审批事项均可在当地市级政务服务窗口“扁平化”办理,为申请人节省办事成本折合人民币约175万元。

  在开展专项检查和日常监督检查过程中,广西药监局尽量将审评审批现场核查、抽检监测和不良事件监测有机结合成“一盘棋”同时进行。在日常监管中开展监测,将上市后不良事件的监测结果来促进生产经营和使用监管。将广西生产环节中量大面广、风险度高、投诉举报多、监测信息可疑和以往抽检不符合标准的医疗器械产品进行抽检,防止不符合标准要求的产品流通和使用,防范风险隐患。(完)

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